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  1. 產品展示/PRODUCTS

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        寶馳信科技驗證團隊具備國內外大型制藥企業計算機化系統驗證經驗,熟悉FDA CFR21 Part11電子數據和電子簽名、歐盟GMP及附錄11、cGMP法規,及ISPE GAMP5等指南。我們的驗證服務可使您的計算機化系統符合全球性法規的要求。

    寶馳信科技對系統的開發都會以上述“倒V”模型,依據第5類系統的驗證要求制定內部驗證計劃、需求說明、風險評估、功能規范、設計規范,依據編碼規范進行源碼審核、進行單元測試、集成和系統測試,確保產品開發過程的合規性及軟件系統可靠性和穩定性。驗證工作貫穿在軟件產品的整個生命周期中,所有的驗證活動,都有文檔對活動的過程和結果進行記錄。

    寶馳信科技提供的驗證服務主要包括:

    信息化系統全生命周期內的驗證服務

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    協助藥企制定合規的系統運行和維護管理規范

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    符合GxP要求的計算機化系統升級、遷移、退役以及數據遷移方案設計和咨詢

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    計算機化系統維護、管理、驗證等相關培訓

    計算機化系統驗證范圍包括:

    設備及過程控制系統(PLC、DCS、SCADA)

    生產執行系統(MES)

    GMP信息化管理系統(LIMS、QMS、DMS

    定制軟件

    IT基礎設施及硬件

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