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  1. 產品展示/PRODUCTS

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        寶馳信科技擁有以前FDA評審官為核心的熟悉FDA法規和藥品申報要求的國際咨詢專家團隊,對如何成功向FDA進行NDA/ANDA產品申報及現場檢查具有豐富的經驗,致力于為制藥企業提供歐美cGMP認證咨詢服務。

    NDA/ANDA申報

    信息化合規保證

    數據完整性審查

    cGMP認證咨詢

    協助向美國FDA 申請NDA/ANDA申報的制藥企業進行可行性分析、編寫申報資料、補充研發等。

    提供信息化實施前合規評估以及信息化實施后合規保證咨詢。

    寶馳信科技的咨詢團隊提供專業的數據完整性檢查及解決方案,確保質量活動符合cGMP法規對數據完整性的要求。

    為藥企提供cGMP執行情況的檢查、差異分析及改進指導;協助藥企進行歐美注冊申請,準備注冊資料;陪同現場認證檢查及缺陷回復。

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